目录
1. IVD 体外诊断软件合规要求
1.1 监管要求
- 需通过 NMPA 认证
- 符合医疗器械软件标准
1.2 开发流程合规
- 需求可追溯
- 设计文档完整
- 风险管理
- 验证与确认
- 测试报告齐全
- 版本可追溯、可复现
1.3 核心合规点
- 数据不可篡改
- 操作可审计
- 报告不可随意修改
- 高可用性、高可靠性
2. 基因报告系统核心设计
2.1 位点筛选系统
- 多条件组合筛选
- 可拔插handle组件
- 配置化、可扩展
- 支持批量、自动化
2.2 报告模块化
- 支持自由组合模块
- 支持OEM定制
- 支持多版本、多模板
- 支持自动生成、审核、签发
2.3 任务调度算法
- 贪心算法
- 动态规划
- 负载均衡
- 提升实验室效率
2.4 全流程自动化
样本导入 → 数据分析 → 位点筛选 → 报告生成 → 审核 → 签发 → 推送
3. 数据一致性与数据安全
3.1 基因数据一致性
- 统一数据库规范
- 统一字段、字典、版本
- 定时校验、修复
- 解决多部门数据不一致
3.2 医疗数据安全
- 存储加密
- 传输加密
- 访问加密
- 脱敏展示
3.3 防泄漏、防篡改
- 权限最小化
- 操作留痕
- 数据审计
- 报告防复制、防截图（可选）
4. 医疗系统权限与审计
4.1 RBAC 五级权限
菜单 → 页面 → 按钮 → 接口 → 数据
4.2 分级审核
- 实验员 → 审核员 → 主管 → 管理员
4.3 数据库审计
- 数据修改必须审核
- 操作全程留痕
- 可溯源、可回放、可追责
4.4 数据隔离
- 按部门、按角色、按项目隔离
- 不越权、不越界、不越权查看
5. 报告生成与PDF处理
5.1 报告生成
- 异步生成（Celery）
- 高并发、不阻塞
- 支持批量、大体积
5.2 PDF处理
- Word转PDF
- 去空白页、排版优化
- 页码、目录、水印
- 加密、权限控制
5.3 大文件流式下载
- 分块传输
- 断点续传
- 解决超时问题
6. 面试高频扩展知识点
6.1 你在项目中做过什么
- 早筛系统
- 一代/二代/三代NGS报告系统
- 基因数据库
- 支付对接
- 样本送检系统
6.2 医疗系统难点
- 合规严
- 数据敏感
- 流程复杂
- 稳定性要求极高
6.3 面试必背总结
我具备医疗+IVD+基因检测全栈系统建设能力，熟悉合规、权限、报告自动化、数据安全，可独立负责从0到1落地。
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